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| 定価 |
本体56,000円＋税 |
| 発行 |
2009年10月 |
| 体裁 |
B５ﾊｰﾄﾞｶﾊﾞｰ上製ｶﾗｰ14頁＋340頁 |
| 編集 |
正木 仁（コスモステクニカルセンター） |
| ISBN |
978－４－907837－20－4 C3058 |
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 注文書 |
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18、機能性化粧品開発と医薬部外品薬用化粧品承認取得アプローチ
編集 正木 仁㈱コスモステクニカルセンター代表取締役社長
●医薬部外品薬品薬用化粧品にフォーカスした機能性化粧品開発の初の成書
●14頁24点のカラー口絵にて最新技術解説
| 出 版 の ね ら い |
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従来、化粧品は薬事法に「皮膚に対して作用が緩和なもの」と定義されている。しかしながら、近年では、洗練された先端技術を巧妙に駆使した化粧品開発が進められており、化粧品は皮膚の健康を維持するための予防医療の一角を担うまでの地位を確立している。このような状況下において2006年12月には日本香粧品学会から化粧品の機能性をより客観的に評価するためのガイドラインも発行され、一般消費者、化粧品業界を含めて化粧品に確実な機能が求められる時代が到来したことを明示している。 美容皮膚科学における多くの新たな知見の解明、さらには的確に有効成分を標的組織にデリバリーする処方技術の開発が、今日の化粧品の機能性向上の背景に存在している。 このような機能性化粧品の延長線上にあるのが医薬部外品の薬用化粧品である。 本書では保湿、美白、抗シワ化粧品に焦点をおき、各トラブルにおける最新の知見について総論から、具体的な有用性素材開発の現状、さらにこれら有用性素材を有効に働かせるための化粧品処方のありかたを収載した。さらに、医薬部外品主剤許可取得の実例および特許戦略についても収載し機能性化粧品開発および医薬部外品薬用化粧品承認の現状をふくめた幅広い情報を読者に提供することを目的として企画された。 本書に収載された内容は、化粧品技術の先端的な内容を皮膚科学的な分野のみならず、製剤的な観点から網羅した。本書は化粧品技術者のみならず、関連分野の研究者、商品企画に携わる人々にとっても有用な内容であることを確信している。 最後に本書の企画に賛同され、貴重な技術内容を公表していただいた執筆者の皆様に御礼と敬意を表します。
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| 2009年10月正木 仁（本書“はじめに”より） |
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執筆者一覧
［編集］正木 仁 ㈱コスモステクニカルセンター代表取締役社長
［執筆者一覧］（執筆順）正木 仁 ㈱コスモステクニカルセンター代表取締役社長
大森隆司 ㈱資生堂 化粧品素材研究開発センター素材開発研究グループ 主任研究員
杉山義宣 ㈱カネボウ化粧品 価値創成研究所皮膚科学研究グループ グループ長
桜井哲人 ㈱ファンケル 総合研究所化粧品評価グループ グループマネージャー
平尾哲二 ㈱資生堂 スキンケア研究開発センター主幹研究員
矢作彰一 ㈱コスモステクニカルセンター基盤技術研究部 副主任研究員
井上紳太郎 ㈱カネボウ化粧品 価値創成研究所長
五味貴優 ポーラ化成工業㈱ 中央研究所皮膚薬剤研究部 主任研究員
大林 恵 ㈱ニコダームリサーチ 主任研究員
佐用哲也 ㈱カネボウ化粧品 価値創成研究所皮膚科学研究グループ 主任研究員
アルナシリ イダマルゴダ 一丸ファルコス㈱ 開発部 研究開発課 課長
伊藤賢一 一丸ファルコス㈱ 開発部 研究開発課 チーフ
藤村 努 花王㈱ 生物科学研究所 グループリーダー
天野 聡 ㈱資生堂 スキンケア研究開発センター 副主幹研究員
前田憲寿 東京工科大学 応用生物学部 教授
岡野由利 ㈱コスモステクニカルセンター基盤技術研究部 部長
横山浩治 ポーラ化成工業㈱ 中央研究所皮膚薬剤研究部 主任研究員
横田朋宏 ㈱カネボウ化粧品 スキンケア研究所スキンケア情報開発グループ兼アジア研究所 主任研究員
佐々木稔 ㈱カネボウ化粧品 価値創成研究所皮膚科学研究グループ 主任研究員
天野恭子 花王㈱ 生物科学研究所 研究員
箱崎智洋 プロクター・アンド・ギャンブル・ジャパン㈱研究開発本部プリンシパル・サイエンティスト
多田明弘 ポーラ化成工業㈱ 中央研究所皮膚薬剤研究部 主任研究員
鈴木敏幸 エスエス製薬㈱ 取締役新製品開発本部長（元花王研究所）
酒井裕二 ポーラ化成工業㈱ 横浜研究所スキンケア開発部
片山 靖 花王㈱ ケアビューティ研究所第１研究室 グループリーダー
岡田譲二 花王㈱ ケアビューティ研究所第１研究室 室長
飯田昌枝 ポーラ化成工業㈱ 横浜研究所メークアップ開発部 副主任研究員
山下由貴 ㈱ニコダームリサーチ
高橋慶人 ㈱カネボウ化粧品 価値創成研究所皮膚科学研究グループ 主任研究員
坂本一民 東京理科大学 理工学部 客員教授
上野京子 （社）化学情報協会 情報事業部長
深澤孝志 ㈱カネボウ化粧品 技術本部薬務室薬務技術グループ 研究員 |
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■構成および内容
序章 機能性化粧品から医薬部外品まで正木 仁
１．はじめに
２．機能性化粧品をとりまく環境と医薬部外品薬用化粧品新規効能獲得に対する動き
３．日本の医薬部外品薬用化粧品の国際的位置づけと化粧品業界の活性度
４．スキンケア化粧品の効能効果の変遷
４－１．保湿機能から表皮改善効果へ
４－２．美白効果
４－３．抗老化効果
５．最後に
第１編 角質ケア・保湿・肌荒れ改善化粧品
第１章 最近の保湿研究と保湿剤の開発動向─保湿剤開発の歴史をふまえて─大森隆司
１．緒言
２．保湿剤とは
３．保湿剤開発の歴史
４．多価アルコールに関する最近の研究例
４－１．グリセリン／ヒアルロン酸併用による保湿効果の増強
４－２．多価アルコールの角層浸透と保湿効果
５．高分子保湿剤に関する最近の研究例
６．皮膚科学的アプローチに関する最近の研究例
６－１．トリプシン型セリンプロテアーゼ阻害剤
６－２．粉末型保湿剤
７．新規保湿剤の開発事例
７－１．新規保湿剤の開発背景
７－２．EPDMEとは
７－３．EPDMEの主な性質
７－３－１．転がり摩擦測定による「べたつき」の評価
７－３－２．保湿試験
７－４．化粧水，及び口紅への応用
７－４－１．化粧水への応用：冬季ヒト連用試験
７－４－２．口紅への応用：唇改善試験
７－５．まとめ
８．おわりに
第２章 表皮エネルギー代謝に着目した肌荒れ改善アプローチ─塩化レボカルニチンの作用メカニズムとその有用性─杉山義宣
１．はじめに
２．L-カルニチン
３．皮膚とカルニチン
４．塩化レボカルニチン
５．塩化レボカルニチンの作用メカニズム
５－１．培養ヒト表皮細胞に対するβ酸化能促進作用
５－２．三次元培養皮膚モデルに対する角質細胞間脂質の合成促進作用
６．塩化レボカルニチン配合製剤のヒト使用試験
７．おわりに
第３章 ラフィノースのバリア機能改善効果 桜井哲人
１．はじめに
２．ラフィノースについて
３．ラフィノースの製法
４．ラフィノースの角層バリア機能への影響 ―In vitro―
４－１．ラメラ液晶構造の形成促進効果
４－２．水溶液中での水和挙動
４－２－１．結合水量
４－２－２．乾燥環境下における水分変化量
４－３．乾燥環境下での皮膚細胞防御効果
５．ラフィノースの角層バリア機能への影響 ―In vivo―
５－１．健常部位における角層バリア効果
５－２．敏感部位の刺激防御効果
５－３．実使用試験
６．おわりに
第４章 コーニファイドエンベロープに注目した荒れ肌改善アプローチ 平尾哲二
１．はじめに
２．バリア機能におけるCEの役割
３．CE成熟度の非侵襲的評価法の確立
４．肌状態とCE成熟度
５．不全角化と未熟CE
６．スキンケアによるCE成熟促進
７．おわりに
第５章 フィラグリン産生に焦点をおいた保湿・荒れ肌改善アプローチ─VB6およびその脂溶性誘導体の効果─矢作彰一
１．はじめに
２．フィラグリンとその機能
３．ビタミンB6（ピリドキシン）のフィラグリン産生亢進作用とそのメカニズム
４．新規ビタミンB6脂溶性誘導体トリ２-ヘキシルデカン酸ビリドキシンの保湿機能
５．おわりに
第２編 抗老化化粧品
第１章 抗老化化粧品の研究開発の現状・課題・展望 井上紳太郎
１．はじめに
２．抗老化化粧品開発の研究ターゲット
２－１．皮膚老化の分類
２－２．皮膚老化の要因と抗老化化粧品
２－３．皮膚老化の多様性と抗老化化粧品
３．抗老化化粧品素材開発の現状
３－１．構成細胞の加齢変化（遺伝子，細胞膜，細胞内タンパク質，およびそれらの代謝）に着目したアプローチ
３－１－１．表皮細胞の増殖・角化および角層機能制御剤
３－１－２．サーチュイン活性制御剤
３－１－３．DNA損傷の修復促進剤
３－１－４．活性酸素種（ROS）防御剤
３－２．コラーゲン・エラスチン・ヒアルロン酸などの細胞外マトリックス（ECM）成分，およびそれらの代謝の加齢変化に着目したアプローチ
３－２－１．コラーゲン代謝制御剤
３－２－２．エラスチン代謝制御剤
３－２－３．ヒアルロン酸代謝制御剤
３－２－４．基底膜代謝制御剤
３－２－５．抗AGE化剤
４．抗老化化粧品開発の課題と展望
４－１．抗老化作用の評価に関する課題
４－２．ヒト皮膚の非侵襲計測法への期待
４－３．抗老化化粧品の効能表現の課題と展望
第２章 コラーゲン線維束の構造に焦点をおいた抗老化アプローチ─ウルソール酸誘導体 五味貴優
１．はじめに
２．光老化と真皮コラーゲン線維束構造
３．ウルソール酸誘導体
４．ウルソール酸誘導体による真皮コラーゲン線維束構造の改善
５．ウルソール酸誘導体のシワ改善効果
６．おわりに
第３章 コラーゲン合成促進に焦点をおいた抗老化アプローチ－HSP47 大林 恵
１．はじめに
２．NOのコラーゲン合成促進作用
３．アスコルビン酸セチルエーテルによるHSP47およびⅠ型コラーゲン合成促進
４．おわりに
第４章 ヒアルロン酸代謝に焦点をおいた抗老化アプローチ 佐用哲也
１．はじめに
２．ヒアルロン酸とは
２－１．ヒアルロン酸の構造と分布
２－２．真皮ヒアルロン酸の役割
２－３．表皮ヒアルロン酸の役割
２－４．ヒアルロン酸合成のしくみ
３．ヒアルロン酸合成制御剤
３－１．β-カロテン
３－２．両親媒性NAG誘導体
４．ヒアルロン酸の分解メカニズム
５．おわりに
第５章 コラーゲン分解に焦点をおいた抗老化アプローチ アルナシリ イダマルゴダ，伊藤賢一
１．はじめに
２．セリンプロテアーゼ
３．MMPファミリー
４．NF-κB
５．トリプターゼ
６．おわりに
第６章 エラスチン分解阻害に焦点をおいた抗老化アプローチ 藤村 努
１．はじめに
２．皮膚の弾力性の低下とシワ形成
３．エラスチン線維とエラスターゼ活性
４．エラスターゼ阻害剤の探索
５．エラスターゼ阻害剤のシワに対する効果
６．ショウキョウ抽出液の目周辺部シワに対するエビデンス
７．濃縮ショウキョウ抽出液の調整とその目尻シワに対するエビデンス
８．おわりに
第７章 基底膜に注目した抗老化アプローチ 天野 聡
１．はじめに
２．表皮基底膜の構造と役割
３．紫外線による基底膜ダメージの誘導と老化
３－１．紫外線で誘導されるタンパク分解酵素
３－２．露光部皮膚での表皮基底膜ダメージと表面形態の加齢変化
４．基底膜ダメージの誘導機構と修復機構
４－１．基底膜ダメージの誘導機構
４－２．基底膜ダメージの修復機構
５．基底膜成分の産生を高める薬剤の評価法
５－１．基底膜ケアのための基底膜成分
５－２．基底膜対応薬剤の評価法
５－３．基底膜対応薬剤の一例
６．皮膚モデルを用いた基底膜ケア薬剤の評価
６－１．評価系としての皮膚モデル
６－２．基底膜産生促進薬剤の評価
６－３．基底膜成分分解酵素阻害剤の効果
７．おわりに
第３編 美白化粧品
第１章 美白剤研究開発の現状と課題 前田憲寿
１．はじめに
２．美白関連の化粧品・医薬部外品の歴史
３．薬用美白化粧品
４．日本の美白剤開発の進歩
５．美白評価法の現状と課題
６．“美白”有効成分の使用試験と課題
７．有効性を裏付ける作用機序と課題
８．薬用美白化粧品の韓国・台湾・中国における概況
９．美白剤と美白化粧品の課題
第２章 メタロチオネインに注目したメラニン産生抑制 岡野由利
１．はじめに
２．紫外線照射によるROSの産生と色素沈着誘導における役割
３．内因性抗酸化ペプチドmetallothionein （MT）
４．MT誘導剤の開発
５．Zn（Gly）2の美白作用
６．最後に
第３章 チロシナーゼ活性阻害に焦点をおいた美白アプローチ─医薬部外品ルシノール 横山浩治
１．はじめに
２．ルシノール開発の経緯
３．ルシノールの有効性
３－１．B16マウスメラノーマ細胞の細胞数・メラニン量に対する作用
３－２．作用機序
４．ヒト紫外線色素沈着に対する効果
４－１．人工サンバーン予防効果をかねた色素沈着抑制作用
４－２．人工サンバーン後の色素沈着抑制作用
５．使用試験
５－１．健常女性に対する使用試験
５－２．肝斑に対する臨床試験
５－３．レーザー治療後の臨床試験
６．おわりに
第４章 新規美白有効成分4-（4-hydroxyphenyl）-2-butanolの開発 横田朋宏
１．緒言
２．方法及び結果
２－1．In vitro試験
３．ヒト臨床試験
３－１．紫外線色素沈着に対する効果
３－２．顔面への外用による効果
４．結論
第５章 チロシナーゼ成熟阻害効果を有する美白有効成分「マグノリグナン」の開発 佐々木 稔
１．はじめに
２．マグノリグナンのメラニン生成抑制作用
２－１．培養色素細胞におけるメラニン生成抑制作用
２－２．チロシナーゼに対する活性阻害作用
３．マグノリグナンのメラニン生成抑制の作用機序
３－１．チロシナーゼタンパク質量およびmRNA量に与える影響
３－２．チロシナーゼタンパク質の合成と分解に与える影響
３－３．チロシナーゼのメラノソーム移行に与える影響
４．マグノリグナンのヒトに対する美白効果
４－１．紫外線色素沈着に対する抑制効果
４－２．顔面色素沈着に対する美白効果
５．おわりに
第６章 メラノサイト活性化因子（エンドセリン，SCF）に焦点をおいた美白アプローチ 天野恭子
１．はじめに
２．ET-1の紫外線誘導色素沈着への関与とカミツレエキス
３．SCFの紫外線誘導色素沈着，シミへの関与
４．SCF/c-Kitシグナル抑制剤AMクロモンの開発
５．SCF/c-Kitシグナルの新たな調節機構
６．シミ形成機構に関する新たな知見─癌抑制遺伝子p53の関与
７．おわりに
第７章 メラノソーム移送抑制に焦点をおいた美白アプローチ─ニコチン酸アミド 箱崎智洋
１．はじめに
２．メラノサイトからケラチノサイトへのメラノソーム移送
２－１．メラノソームの移送メカニズム
２－２．メラノソーム移送の評価方法
３．ニコチン酸アミドの美白効果とその作用機序
３－１．ニコチン酸アミドの皮膚効能
３－２．ニコチン酸アミドのメラニン生成抑制メカニズム
３－３．ニコチン酸アミドの色素沈着に対する効果
４．おわりに
第８章 メラノソーム移送抑制に焦点をおいた美白アプローチ─樹状突起のシュリンク─ 多田明弘
１．はじめに
２．デンドライト縮小素材探索
３．Centaureidinの効果
３－１．メラノサイトの形態変化
３－２．メラノサイトからケラチノサイトへのメラノソーム移送抑制
３－３．メラノサイトからケラチノサイトへのメラノソーム移送抑制効果が報告されているniacinamideとの比較
３－４．三次元培養皮膚モデルでの検討
４．おわりに
第４編 化粧品の効果感とそれを具現化する処方開発のアプローチ（保湿、抗老化、美白）
第１章 液晶製剤と保湿 鈴木敏幸
１．皮膚の保湿に関与する脂質分子の集合体
２．両親媒性物質が形成する液晶
３．エマルションと液晶
４．両親媒性脂質を用いた高保湿エマルション
５．両親媒性脂質を用いた透明ゲル製剤
５－１．人工角層脂質のラメラジェル
５－２．液晶乳化を応用した脂質エマルション，ナノエマルションゲル
第２章 保水効果，閉塞効果を高めるエマルション膜設計 酒井裕二
１．エマルション膜とは
２．保水効果と閉塞効果を高めるエマルション膜設計
３．親油領域への水の分散
４．親水領域の構造強化
５．保水効果と閉塞効果の評価
６．エマルション膜の状態観察
７．連用評価
第３章 セラミドの保湿機能と製品への応用 片山 靖，岡田譲二
１．はじめに
２．細胞間脂質の保湿機能
３．細胞間脂質の保湿メカニズム
４．セラミドの保湿機能
５．セラミド機能物質の開発
６．セラミド機能物質の製品への応用
６－１．スフィンゴシン類似物質（PSP）／セラミド機能物質（SL-E）によるモデル細胞間脂質構造の形成
６－２．モデル細胞間脂質エマルションの調製
６－３．モデル細胞間脂質エマルションの皮膚科学的効果
７．おわりに
第４章 光学特性を応用した最近のファンデーション技術 飯田昌枝
１．はじめに
２．光学的形態・形状補正効果
２－１．小ジワや毛穴などの肌に存在する凹凸対応
２－２．輪郭・表情などの形状補正効果
３．トラブルカバー・色調補正
３－１．隠蔽力によるトラブルカバー
３－２．パール顔料による色調補正効果
４．質感の演出
４－１．美しい素肌感
４－２．みずみずしい肌の再現
４－３．若々しい肌の演出
４－４．赤い光の視覚効果による新しい化粧仕上がり
５．コンピューターシミュレーションや画像処理技術の応用
６．おわりに
第５編 最近のトピックス
第１章 毛穴形状の解析とその年齢差および毛穴に対するスキンケア効果 山下由貴
１．毛穴形状の年齢差
２．毛穴形状の解析法
２－１．２次元画像解析
２－２．３次元画像解析
３．毛穴開大のメカニズムとスキンケア対策
第２章 DNA損傷と修復に着目した抗老化アプローチ 高橋慶人
１．はじめに
２．紫外線および活性酸素によるDNA損傷とその修復機構
２－１．紫外線によるDNA損傷
２－２．紫外線によるDNA損傷の修復機構
２－３．活性酸素によるDNA損傷
２－４．活性酸素によるDNA損傷の修復機構
３．DNA損傷と修復をターゲットとした抗老化の考え方
４．加齢によるDNA修復能低下に着目したアプローチ
４－１．日本人の皮膚線維芽細胞を用いた加齢変化解析
４－２．修復能低下のメカニズム解析
４－３．加齢により低下した修復能の回復
４－４．加齢による酸化DNA損傷の修復能変化
５．おわりに
第６編 機能性化粧品の最近の特許動向─美白関連特許を中心に─ 坂本一民，上野京子
１．はじめに
２．情報検索作業および美白剤R&D動向の概要
３．美白剤R&Dの企業別動向の解析
４．美白剤関連物質の解析
５．話題の美白剤開発
６．おわりに
第７編 医薬部外品承認取得の流れ 深澤孝志
１．医薬部外品とは
１－１．医薬部外品と化粧品
１－２．医薬部外品と薬用化粧品
１－３．医薬部外品の申請区分について
２．医薬部外品（薬用化粧品）の承認取得について
２－１．医薬部外品の新規有効成分の承認取得について
２－２．各項目における資料概要，申請添付資料の作成について
２－２－１．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
２－２－２．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
２－２－３．安定性に関する資料
２－２－４．安全性に関する資料
２－２－５．効能又は効果に関する資料
（1）効能又は効果を裏付ける基礎試験に関する資料
（2）ヒトにおける使用成績に関する資料
３．新規医薬部外品有効成分の審査の流れについて
４．最後に
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